Informações detalhadas sobre o produto
MedTeste Coronavírus AG
Imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno de COVID-19 em amostras de swab nasofaríngeo auxiliando no diagnóstico rápido diferencial por COVID-19.
O teste contém partículas de anticorpos monoclonais específicos para a proteína do Nucleocapsídeo (N) do novo Coronavírus (SARS-CoV-2) e anticorpo para proteína N do novo Coronavírus revestido na membrana. O kit de teste deve ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado (2 a 30C) e possuir data de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Kit com 25 testes, composto por 25 dispositivos testes embalados individualmente e contendo sílica dessecante, 25 pontas conta-gotas, 25 swabs estéreis, 25 tubos de extração, 1 reagente de extração, 1 suporte para tubos e 1 instrução de uso. O tempo de leitura dos resultados é de 10 minutos não ultrapassando os 20 minutos. O limite de detecção estimado para o antígeno de COVID-19 é 1250 TCID50/ml.
O teste não deve apresentar reação cruzada com amostras positivas de Influenza A, Influenza B, Adenovírus, vírus Coxsackie, vírus Parainfluenza Tipo 1, vírus Parainfluenza Tipo 2, vírus Parainfluenza Tipo 3, vírus Parainfluenza Tipo 4a, Enterovírus, vírus da Caxumba, Vírus Sincicial Respiratório, Rinovírus, Bordetella pertussis, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus sp. Grupo A, Streptococcus sp. Grupo B, Streptococcus sp. Grupo C, Candida albicans.
Apresentação: Caixa com 25 cassetes.
Materiais fornecidos:
Dispositivo de teste
Reagente de extração
Tubos de extração
Ponta de conta-gotas
Swabs estéreis
Instruções de uso
Materiais necessário, mas não fornecidos:
Cronômetro
Sensibilidade Relativa: 95.0% (IC95%: 83.1% 99.4%)
Especificidade Relativa: 99.2% (IC95%: 97.6% 99.8%)
Acurácia: 98.8% (IC95%: 97.1% 99.6%)
Teste Indicado para uso profissional em: Hospitais, Ambulatórios, Laboratórios, Consultórios e Clínicas.
Registro ANVISA/MS: 80560310066
