Insumos e equipamentos para diagnóstico - Sifilis Teste Rapido Cassete c/25 Beright

Sifilis Teste Rapido Cassete c/25 Beright

O Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma) é um imunoensaio cromatográfico
rápido para detecção qualitativa de anticorpos (IgG e IgM) para Treponema pallidum (TP) em sangue total, soro ou plasma para auxiliar no diagnóstico de Sífilis.

O Teste rápido de Sífilis em Cassete (sangue total/soro/plasma) é um imunoensaio qualitativo
baseado em membrana para a detecção de anticorpos de TP (IgG e IgM) no sangue total, soro ou
plasma. Neste procedimento de teste, o antígeno de Sífilis recombinante é imobilizado na região de teste. Após a amostra ser adicionada ao poço da amostra do cassete, ela reage com as partículas revestidas de antígeno da Sífilis no teste. Essa mistura migra por cromatografia ao longo do teste e interage com o antígeno da Sífilis imobilizado. O formato de teste de antígeno duplo pode detectar o IgG e IgM nas amostras. Se a amostra possuir anticorpos de TP, uma linha colorida aparecerá nesta região, indicando um resultado positivo. Se a amostra não possuir anticorpos de TP, não aparecerá a linha colorida na região de teste, indicando um resultado negativo. Para servir de controle processual, uma linha colorida sempre aparecerá na região controle, indicando que o volume apropriado da amostra foi adicionado e ocorreu absorção pela membrana.

Reagentes
O teste contém partículas revestidas de antígeno de Sífilis e antígeno de Sífilis revestido na membrana.

Precauções
Leia todas as informaçoes nesta bula antes de executar o teste.
- Apenas para uso profissional no diagnóstico in vitro. Não use após a data de validade.
- Não coma, beba ou fume na área onde as amostras ou kits são manipulados.
- Não usar se a embalagem estiver danificada.
- Manuseie todas as amostras como se elas contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra os riscos microbiológicos em todos os procedimentos e siga os procedimentos padrão para a eliminação adequada das amostras.
- Use roupas de proteção, como aventais de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos quando as amostras forem analisadas.
- O teste utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
- Após a utilização, o teste deverá ser eliminado de acordo com os regulamentos locais.
- A umidade e temperatura podem afetar negativamente os resultados.
- É garantido que o desempenho deste produto dentro das especificações até a data de validade
indicada nos rótulos, desde que os cuidados de uso e armazenamento indicados nos rótulos e
nestas instruções sejam seguidos corretamente.
- Produto de uso único, não reutilizar ou reciclar,
- O cassete, o tubo capilar/conta-gotas, a lanceta e a almofada de álcool são descartáveis e não
podem ser reutilizados

Armazenamento e Estabilidade
Armazenar como embalado nas embalagens seladas em temperatura ambiente ou refrigerado (2-
30 C) até a data de validade indicada na embalagem. O teste é estável até o prazo de validade
impresso na embalagem selada. O teste deve permanecer na embalagem selada até o uso. NÃO
CONGELAR. Não use após a data de validade

Materiais fornecidos
Cassetes de Teste (com sachê de sílica)
Tampão
Conta-Gotas
Instruções de Uso

Interpretação dos Resultados

POSITIVO:* Duas linhas são exibidas. Uma linha colorida deve estar na região controle (C) e outra
linha colorida aparente deve estar na região de teste (T).
*NOTA: A intensidade da cor na região de teste (T) variará dependendo da concentração de
anticorpos de TP presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região de teste (T)
deve ser considerada positiva.
NEGATIVO: Uma linha colorida aparece na região controle (C). Nenhuma linha aparece na região de teste (T).
INVÁLIDO: A linha controle não aparece. O volume de amostra insuficiente ou técnicas processuais
incorretas são os motivos mais prováveis para a falha da linha controle. Revise o procedimento e
repita o teste com um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente o uso do kit de teste e entre em contato com o distribuidor local.

Descarte de insumos
Os materiais do kit que tiveram contato com o material biológico do paciente devem ter um destino específico

Teste Indicado para uso profissional em: Hospitais, Ambulatórios, Laboratórios, Consultórios e Clínicas.

Registro ANVISA/MS 81325990291